Qualità certificata

Phitogen Holding SPA produce dispositivi medici conto terzi nel rispetto scrupoloso delle normative di settore e mediante la rigorosa applicazione di protocolli di produzione convalidati a livello nazionale e internazionale.

In particolare, i dispositivi medici conto terzi a base di Acido Ialuronico vengono progettati e sviluppati da Phitogen in applicazione delle specifiche procedure codificate dal sistema gestione della qualità ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001.

Clean Room di ultima generazione

Clean Room di ultima generazione

La produzione di medical device certificati di alta qualità si svolge all’interno di un innovativo sito produttivo di oltre 5.000 mq, attivo nelle Marche a San Benedetto del Tronto dal 2015, mediante processi all’avanguardia ed ecososte- nibili per lo sviluppo di produzioni a base di Acido Ialuronico di alta gamma completamente Made in Italy.

L’intero processo produttivo si svolge in clean room di ultima generazione, una stanza ad atmosfera controllata in cui personale specializzato tiene costantemente sotto osservazione i parametri di temperatura, pressione umidità, conta particellare e contaminazione microbiologica dei prodotti, adottando tutte le certificazioni necessarie a garantirne i più elevati standard di qualità e sicurezza.

Controllo qualità e rilascio prodotti

Controllo qualità e rispetto delle normative di sicurezza sono le parole d’ordine che scandiscono l’intero processo produttivo Phitogen.

Prima dell’ultima fase – confezionamento e stoccaggio in attesa della spedizione al cliente – il prodotto viene testato da laboratori esterni accreditati per verificare e certificare il raggiungimento dei requisiti di qualità e sicurezza, necessari per il rilascio del prodotto finito.

Tra i vari test effettuati troviamo il controllo pH ed estrudibilità. Quest’ultima, indice della bontà del crosslink, viene misurata grazie ad un dinamometro utilizzato con uno statore.

I dispositivi vengono infine controllati mediante sperlatura visiva, ossia l’ispezione di ogni singolo lotto, per individuare eventuali imperfezioni o contaminanti all’interno degli iniettabili.

PRODUZIONE PHITOGEN

Stai cercando supporto per lo sviluppo di prodotti a base di acido Ialuronico?

Phitogen Holding Spa

La principale di un gruppo di imprese focalizzate, da oltre vent’anni, nella produzione conto terzi e distribuzione di medical device a base di Acido Ialuronico, impiegati in medicina estetica, ortopedia e dermocosmetica.

Contatti

Via Valtellina, 21
San Benedetto del Tronto (AP)
63074 - Italia

Tel: +39 0735 762020
Email: commerciale@phitogenspa.it