Processo produttivo: sostenibilità, innovazione e qualità Made in Italy

Ispirandosi ai mutamenti biologici della genetica vegetale, Phitogen Holding ha ideato protocolli di mantenimento ciclico basati su trattamenti soft che puntano a salvaguardare la bellezza naturale.

Per la produzione di dispositivi medici conto terzi a base di Acido Ialuronico, l’azienda utilizza materie prime di eccellente qualità e si avvale di un processo produttivo ecosostenibile, ad alta innovazione tecnologica e completamente Made in Italy.

Stabilimento di nuova generazione

Stabilimento di nuova generazione

Nel proprio sito produttivo di 8.000 mq, basato nelle Marche a San Benedetto del Tronto, Phitogen Holding SPA mette in campo sistemi produttivi e le tecniche più all’avanguardia nel settore della medicina estetica e ortopedica.

Il ciclo di produzione di dispositivi medici a base Acido Ialuronico, sia intradermici che intrarticolari, si svolge in clean room sotto la supervisione di personale altamente qualificato.

Dalla selezione ed estrazione della materia prima, fino al confezionamento e stoccaggio, i medical device Phitogen vengono realizzati seguendo rigidi protocolli di produzione, in conformità con le procedure previste dal sistema gestione qualità ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001.

La via della bellezza by Phitogen

L’iter produttivo Phitogen si compone di 8 differenti fasi che compongono la “via della bellezza”. Ciascuna di esse avviene nel rigoroso rispetto delle normative, nazionali e internazionali, mediante l’applicazione dei più elevati standard di sicurezza.

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Materie Prime

L’acido ialuronico ultrapuro, che in questa fase è ancora allo stato di polvere, viene introdotto in appositi contenitori dove sarà pesato, sigillato e condotto nel reparto riempimento liquidi sterili dove, si prepara la soluzione di acido ialuronico più viscosa.

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2.

Cross-Linking

In questa prima fase l’Acido Ialuronico ultra puro privo di acidi nucleici e proteine residue viene miscelato con l’agente reticolante BDDE a basse temperature per un lungo periodo di tempo. Questo peculiare processo di lavorazione, noto come cross-linking, consente di preservare le specifiche proprietà viscoelastiche dell’Acido Ialuronico, e soprattutto permette di utilizzare minori quantità di agente chimico reticolante BDDE ottenendo un prodotto di qualità superiore e altissimo grado di biocompatibilità.

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3.

Purificazione

La purificazione della miscela avviene tramite un processo di dialisi che utilizza la WFI (water for injection). Tale processo consente di eliminare eventuali molecole residue di BDDE, garantendo un pro- dotto dall’elevato livello di purezza e di bassa tossicità.

4

4.

Miscelazione

Il prodotto viene mescolato ad una soluzione tamponata per avere il pH con valore neutro.

5

5.

Riempimento

La miscela ottenuta viene posta in totale assenza di ossigeno nel serbatoio di una riempitrice, dove resterà a riposo per diverse ore in attesa dei risultati del laboratorio, che attestino il raggiungimento dei requisiti di qualità e purezza. Una volta superati i controlli, il prodotto è pronto per essere infialato con l’utilizzo di una riempitrice automatica.

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6.

Sterilizzazione

Le siringhe pre-riempite vengono successivamente sterilizzate in autoclave, si utilizza calore umido per 15 minuti a 121 gradi. Terminato il processo di sterilizzazione le siringhe vengono lasciate in stand-by in attesa dei risultati delle prove di controllo qualità.

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7.

Controllo qualità e rilascio prodotto

In questa fase vengono svolti i controlli finali per attestare il raggiungimento dei requisiti di qualità e sicurezza per il rilascio del prodotto finito tra cui: – Estrudibilità e controllo pH – Test esterni presso laboratori accreditati – Sterilità e LAL test – Sperlatura visiva.

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8.

Confezionamento

In questa fase la siringa viene posta in un blister termoformato sigillato con della carta medicale e inserita all’interno del packaging. Infine il prodotto viene imballato e trasferito al magazzino dove verrà conservato alle temperature di stoccaggio in attesa della spedizione al cliente.

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Materie Prime

L’acido ialuronico ultrapuro, che in questa fase è ancora allo stato di polvere, viene introdotto in appositi contenitori dove sarà pesato, sigillato e condotto nel reparto riempimento liquidi sterili dove, si prepara la soluzione di acido ialuronico più viscosa.

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Cross-Linking

In questa prima fase l’Acido Ialuronico ultra puro privo di acidi nucleici e proteine residue viene miscelato con l’agente reticolante BDDE a basse temperature per un lungo periodo di tempo. Questo peculiare processo di lavorazione, noto come cross-linking, consente di preservare le specifiche proprietà viscoelastiche dell’Acido Ialuronico, e soprattutto permette di utilizzare minori quantità di agente chimico reticolante BDDE ottenendo un prodotto di qualità superiore e altissimo grado di biocompatibilità.

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Purificazione

La purificazione della miscela avviene tramite un processo di dialisi che utilizza la WFI (water for injection). Tale processo consente di eliminare eventuali molecole residue di BDDE, garantendo un pro- dotto dall’elevato livello di purezza e di bassa tossicità.

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Miscelazione

Il prodotto viene mescolato ad una soluzione tamponata per avere il pH con valore neutro.

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Riempimento

La miscela ottenuta viene posta in totale assenza di ossigeno nel serbatoio di una riempitrice, dove resterà a riposo per diverse ore in attesa dei risultati del laboratorio, che attestino il raggiungimento dei requisiti di qualità e purezza. Una volta superati i controlli, il prodotto è pronto per essere infialato con l’utilizzo di una riempitrice automatica.

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Sterilizzazione

Le siringhe pre-riempite vengono successivamente sterilizzate in autoclave, si utilizza calore umido per 15 minuti a 121 gradi. Terminato il processo di sterilizzazione le siringhe vengono lasciate in stand-by in attesa dei risultati delle prove di controllo qualità.

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Controllo qualità e rilascio prodotto

In questa fase vengono svolti i controlli finali per attestare il raggiungimento dei requisiti di qualità e sicurezza per il rilascio del prodotto finito tra cui: – Estrudibilità e controllo pH – Test esterni presso laboratori accreditati – Sterilità e LAL test – Sperlatura visiva.

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Confezionamento

In questa fase la siringa viene posta in un blister termoformato sigillato con della carta medicale e inserita all’interno del packaging. Infine il prodotto viene imballato e trasferito al magazzino dove verrà conservato alle temperature di stoccaggio in attesa della spedizione al cliente.

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Phitogen Holding Spa

La principale di un gruppo di imprese focalizzate, da oltre vent’anni, nella produzione conto terzi e distribuzione di medical device a base di Acido Ialuronico, impiegati in medicina estetica, ortopedia e dermocosmetica.

Contatti

Via Valtellina, 21
San Benedetto del Tronto (AP)
63074 - Italia

Tel: +39 0735 762020
Email: commerciale@phitogenspa.it